点击数:   更新日期:2019年06月17日

中华公民共和国人类遗传资源处理法令

发 文 号:国务院第717号
发布单位:国务院
发布日期:2019-05-28
施行日期:2019-07-01

《中华公民共和国人类遗传资源处理法令》现已2019年3月20日国务院第41次常务会议经过,现予发布,自2019年7月1日起施行。

总理  李克强               

2019年5月28日          

 

 

中华公民共和国人类遗传资源处理法令

 

第一章 总  则

 

第一条 为了有用维护和合理运用我国人类遗传资源,维护大众健康、国家安全和社会公共利益,拟定本法令。

第二条 本法令所称人类遗传资源包含人类遗传资源资料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源资料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、安排、细胞等遗传资料。

人类遗传资源信息是指运用人类遗传资源资料发作的数据等信息资料。

第三条 收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源,应当恪守本法令。

为临床治疗、采供血服务、查办违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需求,收集、保藏器官、安排、细胞等人体物质及展开相关活动,按照相关法令、行政法规规则履行。

第四条 国务院科学技能行政部分担任全国人类遗传资源处理作业;国务院其他有关部分在各自的责任范围内,担任有关人类遗传资源处理作业。

省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分担任本行政区域人类遗传资源处理作业;省、自治区、直辖市公民政府其他有关部分在各自的责任范围内,担任本行政区域有关人类遗传资源处理作业。

第五条 国家加强对我国人类遗传资源的维护,展开人类遗传资源查询,对重要遗传家系和特定区域人类遗传资源施行申报挂号准则。

国务院科学技能行政部分担任安排我国人类遗传资源查询,拟定重要遗传家系和特定区域人类遗传资源申报挂号详细方法。

第六条 国家支撑合理运用人类遗传资源展开科学研讨、展开生物医药工业、进步治疗技能,进步我国生物安全确保才能,提高公民健康确保水平。

第七条 外国安排、个人及其建立或许实践操控的安排不得在我国境内收集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外供给我国人类遗传资源。

第八条 收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源,不得损害我国大众健康、国家安全和社会公共利益。

第九条 收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源,应当契合道德准则,并按照国家有关规则进行道德查看。

收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源供给者的隐私权,获得其事前知情赞同,并维护其合法权益。

收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源,应当恪守国务院科学技能行政部分拟定的技能标准。

第十条 制止生意人类遗传资源。

为科学研讨依法供给或许运用人类遗传资源并付出或许收取合理成本费用,不视为生意。

 

第二章 收集和保藏

 

第十一条 收集我国重要遗传家系、特定区域人类遗传资源或许收集国务院科学技能行政部分规则品种、数量的人类遗传资源的,应当契合下列条件,并经国务院科学技能行政部分赞同:

(一)具有法人资格;

(二)收集意图清晰、合法;

(三)收集方案合理;

(四)经过道德查看;

(五)具有担任人类遗传资源处理的部分和处理准则;

(六)具有与收集活动相适应的场所、设备、设备和人员。

第十二条 收集我国人类遗传资源,应当事前奉告人类遗传资源供给者收集意图、收集用处、对健康或许发作的影响、个人隐私维护方法及其享有的自愿参加和随时无条件退出的权力,征得人类遗传资源供给者书面赞同。

在奉告人类遗传资源供给者前款规则的信息时,有必要全面、完好、实在、精确,不得隐秘、误导、诈骗。

第十三条 国家加强人类遗传资源保藏作业,加速标准化、标准化的人类遗传资源保藏根底渠道和人类遗传资源大数据建造,为展开相关研讨开发活动供给支撑。

国家鼓舞科研安排、高等学校、医疗安排、企业根据本身条件和相关研讨开发活动需求展开人类遗传资源保藏作业,并为其他单位展开相关研讨开发活动供给便当。

第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研讨供给根底渠道的,应当契合下列条件,并经国务院科学技能行政部分赞同:

(一)具有法人资格;

(二)保藏意图清晰、合法;

(三)保藏方案合理;

(四)拟保藏的人类遗传资源来历合法;

(五)经过道德查看;

(六)具有担任人类遗传资源处理的部分和保藏处理准则;

(七)具有契合国家人类遗传资源保藏技能标准和要求的场所、设备、设备和人员。

第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强处理和监测,采纳安全方法,拟定应急预案,确保保藏、运用安全。

保藏单位应当完好记载人类遗传资源保藏状况,妥善保存人类遗传资源的来历信息和运用信息,确保人类遗传资源的合法运用。

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源状况向国务院科学技能行政部分提交年度陈述。

第十六条 国家人类遗传资源保藏根底渠道和数据库应当按照国家有关规则向有关科研安排、高等学校、医疗安排、企业敞开。

为大众健康、国家安全和社会公共利益需求,国家能够依法运用保藏单位保藏的人类遗传资源。

 

第三章 运用和对外供给

 

第十七条 国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分应当会同本级公民政府有关部分对运用人类遗传资源展开科学研讨、展开生物医药工业统筹规划,合理布局,加强立异系统建造,促进生物科技和工业立异、协调展开。

第十八条 科研安排、高等学校、医疗安排、企业运用人类遗传资源展开研讨开发活动,对其研讨开发活动以及效果的工业化按照法令、行政法规和国家有关规则予以支撑。

第十九条 国家鼓舞科研安排、高等学校、医疗安排、企业根据本身条件和相关研讨开发活动需求,运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,提高相关研讨开发才能和水平。

第二十条 运用我国人类遗传资源展开生物技能研讨开发活动或许展开临床试验的,应当恪守有关生物技能研讨、临床运用处理法令、行政法规和国家有关规则。

第二十一条 外国安排及外国安排、个人建立或许实践操控的安排(以下称外方单位)需求运用我国人类遗传资源展开科学研讨活动的,应当恪守我国法令、行政法规和国家有关规则,并采纳与我国科研安排、高等学校、医疗安排、企业(以下称中方单位)协作的方法进行。

第二十二条 运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨的,应当契合下列条件,并由协作两边一起提出请求,经国务院科学技能行政部分赞同:

(一)对我国大众健康、国家安全和社会公共利益没有损害;

(二)协作两边为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有展开相关作业的根底和才能;

(三)协作研讨意图和内容清晰、合法,期限合理;

(四)协作研讨方案合理;

(五)拟运用的人类遗传资源来历合法,品种、数量与研讨内容相符;

(六)经过协作两边各自所在国(区域)的道德查看;

(七)研讨效果归属清晰,有合理清晰的利益分配方案。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市答应,在临床安排运用我国人类遗传资源展开国际协作临床试验、不触及人类遗传资源资料出境的,不需求批阅。可是,协作两边在展开临床试验前应当将拟运用的人类遗传资源品种、数量及其用处向国务院科学技能行政部分存案。国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分加强对存案事项的监管。

第二十三条 在运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨过程中,协作方、研讨意图、研讨内容、协作期限等严重事项发作改变的,应当处理改变批阅手续。

第二十四条 运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,应当确保中方单位及其研讨人员在协作期间全过程、本质性地参加研讨,研讨过程中的一切记载以及数据信息等完全向中方单位敞开并向中方单位供给备份。

运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,发作的效果请求专利的,应当由协作两边一起提出请求,专利权归协作两边共有。研讨发作的其他科技效果,其运用权、转让权和利益同享方法由协作两边经过协作协议约好;协议没有约好的,协作两边都有运用的权力,但向第三方转让须经协作两边赞同,所获利益按协作两边奉献巨细同享。

第二十五条 运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,协作两边应当按照平等互利、诚实信誉、一起参加、同享效果的准则,依法签定协作协议,并按照本法令第二十四条的规则对相关事项作出清晰、详细的约好。

第二十六条 运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,协作两边应当在国际协作活动完毕后6个月内一起向国务院科学技能行政部分提交协作研讨状况陈述。

第二十七条 运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,或许因其他特别状况确需将我国人类遗传资源资料运送、邮递、带着出境的,应当契合下列条件,并获得国务院科学技能行政部分出具的人类遗传资源资料出境证明:

(一)对我国大众健康、国家安全和社会公共利益没有损害;

(二)具有法人资格;

(三)有清晰的境外协作方和合理的出境用处;

(四)人类遗传资源资料收集合法或许来自合法的保藏单位;

(五)经过道德查看。

运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨,需求将我国人类遗传资源资料运送、邮递、带着出境的,能够独自提出请求,也能够在展开国际协作科学研讨请求中列明出境方案同时提出请求,由国务院科学技能行政部分兼并批阅。

将我国人类遗传资源资料运送、邮递、带着出境的,凭人类遗传资源资料出境证明处理海关手续。

第二十八条 将人类遗传资源信息向外国安排、个人及其建立或许实践操控的安排供给或许敞开运用,不得损害我国大众健康、国家安全和社会公共利益;或许影响我国大众健康、国家安全和社会公共利益的,应当经过国务院科学技能行政部分安排的安全查看。

将人类遗传资源信息向外国安排、个人及其建立或许实践操控的安排供给或许敞开运用的,应当向国务院科学技能行政部分存案并提交信息备份。

运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨发作的人类遗传资源信息,协作两边能够运用。

 

第四章 服务和监督

 

第二十九条 国务院科学技能行政部分应当加强电子政务建造,便利请求人运用互联网处理批阅、存案等事项。

第三十条 国务院科学技能行政部分应当拟定并及时发布有关收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源的批阅指南和演示文本,加强对请求人处理有关批阅、存案等事项的辅导。

第三十一条 国务院科学技能行政部分应当延聘生物技能、医药、卫生、道德、法令等方面的专家组成专家评定委员会,对按照本法令规则提出的收集、保藏我国人类遗传资源,展开国际协作科学研讨以及将我国人类遗传资源资料运送、邮递、带着出境的请求进行技能评定。评定定见作为作出批阅决议的参阅根据。

第三十二条 国务院科学技能行政部分应当自受理按照本法令规则提出的收集、保藏我国人类遗传资源,展开国际协作科学研讨以及将我国人类遗传资源资料运送、邮递、带着出境请求之日起20个作业日内,作出赞同或许不予赞同的决议;不予赞同的,应当阐明理由。因特别原因无法在规则期限内作出批阅决议的,经国务院科学技能行政部分担任人赞同,能够延伸10个作业日。

第三十三条 国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分应当加强对收集、保藏、运用、对外供给人类遗传资源活动各环节的监督查看,发现违背本法令规则的,及时依法予以处理并向社会发布查看、处理结果。

第三十四条 国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分进行监督查看,能够采纳下列方法:

(一)进入现场查看;

(二)问询相关人员;

(三)查阅、仿制有关资料;

(四)查封、扣押有关人类遗传资源。

第三十五条 任何单位和个人对违背本法令规则的行为,有权向国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分投诉、告发。

国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分应当发布投诉、告发电话和电子邮件地址,承受相关投诉、告发。对查验事实的,给予告发人奖赏。

 

第五章 法令责任

 

第三十六条 违背本法令规则,有下列景象之一的,由国务院科学技能行政部分责令中止违法行为,没收违法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:

(一)未经赞同,收集我国重要遗传家系、特定区域人类遗传资源,或许收集国务院科学技能行政部分规则品种、数量的人类遗传资源;

(二)未经赞同,保藏我国人类遗传资源;

(三)未经赞同,运用我国人类遗传资源展开国际协作科学研讨;

(四)未经过安全查看,将或许影响我国大众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国安排、个人及其建立或许实践操控的安排供给或许敞开运用;

(五)展开国际协作临床试验前未将拟运用的人类遗传资源品种、数量及其用处向国务院科学技能行政部分存案。

第三十七条 供给虚伪资料或许采纳其他诈骗手法获得行政答应的,由国务院科学技能行政部分吊销现已获得的行政答应,处50万元以上500万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的答应请求。

第三十八条 违背本法令规则,未经赞同将我国人类遗传资源资料运送、邮递、带着出境的,由海关按照法令、行政法规的规则处置。科学技能行政部分应当协作海关展开判定等法令帮忙作业。海关应当将依法没收的人类遗传资源资料移交省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分进行处理。

第三十九条 违背本法令规则,有下列景象之一的,由省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分责令中止展开相关活动,没收违法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上100万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:

(一)收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源未经过道德查看;

(二)收集我国人类遗传资源未经人类遗传资源供给者事前知情赞同,或许采纳隐秘、误导、诈骗等手法获得人类遗传资源供给者赞同;

(三)收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源违背相关技能标准;

(四)将人类遗传资源信息向外国安排、个人及其建立或许实践操控的安排供给或许敞开运用,未向国务院科学技能行政部分存案或许提交信息备份。

第四十条 违背本法令规则,有下列景象之一的,由国务院科学技能行政部分责令改正,给予正告,能够处50万元以下罚款:

(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完好记载并妥善保存人类遗传资源的来历信息和运用信息;

(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度陈述;

(三)展开国际协作科学研讨未及时提交协作研讨状况陈述。

第四十一条 外国安排、个人及其建立或许实践操控的安排违背本法令规则,在我国境内收集、保藏我国人类遗传资源,运用我国人类遗传资源展开科学研讨,或许向境外供给我国人类遗传资源的,由国务院科学技能行政部分责令中止违法行为,没收违法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

第四十二条 违背本法令规则,生意人类遗传资源的,由国务院科学技能行政部分责令中止违法行为,没收违法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

第四十三条 对有本法令第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规则违法行为的单位,情节严重的,由国务院科学技能行政部分或许省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分根据责任制止其1至5年内从事收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久制止其从事收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源的活动。

对有本法令第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规则违法行为的单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员以及其他责任人员,依法给予处置,并由国务院科学技能行政部分或许省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分根据责任没收其违法所得,处50万元以下罚款;情节严重的,制止其1至5年内从事收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久制止其从事收集、保藏、运用、对外供给我国人类遗传资源的活动。

单位和个人有本法令规则违法行为的,记入信誉记载,并按照有关法令、行政法规的规则向社会公示。

第四十四条 违背本法令规则,损害别人合法权益的,依法承当民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条 国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市公民政府科学技能行政部分的作业人员违背本法令规则,不履行责任或许滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处置;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

第六章 附  则

 

第四十六条 人类遗传资源相关信息归于国家秘密的,应当按照《中华公民共和国保存国家秘密法》和国家其他有关保密规则施行保密处理。

第四十七条 本法令自2019年7月1日起施行。

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